С 1 сентября 2025 года в России вступает в силу новый порядок учета ветеринарных лекарств, разработанный Россельхознадзором.
Производители и импортеры ветпрепаратов будут обязаны вносить в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии (ФГИС «ВетИС») подробную информацию о каждой серии и партии медикаментов, поступающих в гражданский оборот.
Основанием для нововведения стал приказ Россельхознадзора от 30 января 2025 года № 83, зарегистрированный Минюстом. Документ будет действовать до 1 сентября 2031 года и определяет перечень сведений, обязательных к передаче, а также порядок их внесения в систему.
Компании должны предоставлять сведения о:
наименовании препарата;
фармакотерапевтической группе;
регистрационных данных;
номере серии и партии;
датах производства и выпуска;
сроке годности;
стране производства;
количестве доз и потребительских упаковок;
характеристиках упаковки и месте хранения;
лицензии и соблюдении стандартов GMP;
протоколах испытаний качества.
Ежегодно, не позднее 1 февраля, будет необходимо отчитываться о результатах лабораторных испытаний всех партий, поступивших в оборот в течение предыдущего года. Испытания должны проводиться только в аккредитованных лабораториях, причем данные потребуются для каждой лекарственной формы и торгового наименования, за исключением иммунобиологических препаратов.
Исключения предусмотрены
Приказ не распространяется на лекарственные средства, предназначенные:
для экспорта;
проведения клинических и доклинических исследований;
предоставления на экспертизу в рамках государственной регистрации.
Цифры подтверждают масштаб
По данным Россельхознадзора, только за первый квартал 2025 года в гражданский оборот в России поступило:
6,3 млрд доз иммунобиологических ветпрепаратов отечественного производства;
4,3 млрд доз импортных вакцин;
37,53 млн упаковок российских химико-фармацевтических препаратов;
12,2 млн упаковок аналогичных импортных средств.
Новый порядок направлен на повышение прозрачности цепочки поставок, усиление контроля качества и прослеживаемости продукции, а также защиту интересов потребителей и животных. По мнению ведомства, обязательный учет обеспечит надлежащее регулирование рынка и предотвратит оборот некачественных или незарегистрированных лекарств.
С уважением к Вашему делу, Ника Виноградова
Источник: ВиЖ
